quarta-feira, 28 de Outubro de 2009

EUA recusam vacina para gripe A usada na Europa

A vacina escolhida não é considerada segura por todos os organismos. Segundo o Infarmed, foi "estabelecida a relação benefício-risco e o benefício foi considerado superior ao risco" pela Agência Europeia do Medicamento

A vacina que está a ser usada em Portugal contra a gripe A não foi aprovada pelos Estados Unidos por conter substâncias na sua composição que podem alegadamente causar danos à saúde dos que a tomam. Trata-se da Pandemrix, vacina aprovada pela Organização Mundial da Saúde e escolhida pela Agência Europeia do Medicamento para ser usada em todos os Estados membros. E em relação à qual o Infarmed garante terem sido feitos todos os testes de qualidade.

No entanto, a Pandemrix está a provocar a recusa de muitas pessoas na Alemanha da sua utilização, dando como justificação o facto de os políticos e os funcionários públicos de topo serem preventivamente vacinados com uma outra. O presidente do Colégio Alemão dos Médicos de Família refere mesmo que os "potenciais riscos ultrapassam os benefícios" e, segundo Michael Kochen, este é um "teste em larga escala feito à população alemã" enquanto o Ministério da Saúde veio a público esclarecer que a Pandemrix não tem efeitos secundários mais graves que a vacina alternativa. Segundo o secretário de Estado da Saúde, Klaus Schroeder, foram encomendadas 50 milhões de doses de Pandemrix e não de outro preparado, porque pode ser produzida quatro vezes mais rapidamente do que a Cevalpan. Refira-se que 22 Governos europeus já encomendaram 440 milhões de Pandemrix.

Em Portugal, membros dos grupos prioritários recusaram a vacinação, designadamente políticos e a classe médica. Ontem, o presidente da Associação Portuguesa de Bioética, Rui Nunes, considerou que a recusa de médicos e de outros profissionais de saúde deve ser aceite com "prudência e bom-senso" porque acha esta reserva "natural" quando se trata de profissionais que "estão mais envolvidos no meio; sabem mais do ponto de vista técnico/científico o que se passa e sabem que não há ainda resultados verdadeiramente sólidos que permitam determinar com clareza se a pessoa deve ser vacinada".

Nos EUA, a Pandemrix não foi aprovada porque contém uma substância, o escaleno, que alegadamente provoca a alteração do sistema imunitário. Vários estudos ligaram os seus efeitos à síndrome da Guerra do Golfo porque terá sido utilizado como adjuvante na vacina do antrax (ler coluna ao lado). O que está em causa nesta vacina, segundo os seus detractores, são dois componentes que se encontram tanto na própria vacina como no adjuvante que lhe é adicionado para aumentar os efeitos.

Apesar de a vacina da GlaxoSmithKline (GSK) estar em conformidade com as regras europeias da Organização Mundial de Saúde (OMS), ela contém, segundo a informação que esteve no site da farmacêutica até ontem a meio do dia, cinco microgramas de tiomersal - na vacina - e 10, 69 miligramas de escaleno - no adjuvante -, cujos efeitos secundários são polémicos e considerados insuficientemente testados nos seres humanos. Estes dois produtos são necessários para potenciar os efeitos da vacina de modo a que a já gigantesca produção do medicamento satisfaça a procura em menos tempo de produção. O escaleno reduz o tempo da cultura de vírus inactivos e o tiomersal permite utilizar o sistema da multidose.

A preocupação da OMS perante os riscos das vacinas para a H1N1 é tão grande que responsabiliza as autoridades médicas nacionais para os alegados riscos e benefícios das vacinas disponíveis antes de as licenciarem, porque "quando vacinas pandémicas são administradas a tantos milhões de pessoas pode não ser possível identificar situações raras". Aconselha a monitorização intensa e comunicação imediata dessas situações e a troca a nível mundial desses dados.

A GSK, contactada pelo DN, considera que no caso do escaleno "não existem estudos conclusivos que permitam estabelecer relação entre causa e efeito" e confirma que a substância permite "com menos fazer mais" porque é um "amplificador de sinal". No caso do tiomersal, refere que "a pequena dose de mercúrio de 25 microgramas" não "induz malformações no sistema nervoso dos bebés nem ameaça o de-senvolvimento dos embriões" e que está muito abaixo do "limite aceitável para as grávidas de 60 kg, que é de 96 microgramas".

O Infarmed - a Autoridade Nacional do Medicamento - confirma que as duas substâncias encontram-se na Pandemrix, mas que "as afirmações sobre o tiomersal e o escaleno não são, de facto, nem correctas nem verdadeiras". Esclareceu ao DN que a vacina foi aprovada por "procedimento centralizado" - pela Agência Europeia do Medicamento - e que ficou homologada para todos os Estados membros.

O Infarmed informa, também, que "durante o processo de avaliação foram ponderados todos os aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento, sendo estabelecida uma relação benefício-risco. Na situação em apreço, o benefício foi considerado superior ao risco, razão pela qual a Agência Europeia emitiu uma posição favorável à autorização do medicamento".

Por João Céu e Silva
Fonte: DN Sapo

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